神戸市保健所医務薬務課
所在地：神戸市中央区加納町6丁目5-1神戸市役所1号館20階
受付時間：平日の9時～12時、13時～17時
来所される際はe-KOBE（神戸市スマート申請システム）で予約をお願いします。
ご不明な点は下記メールアドレスにお問い合わせください。
kobe_yakumu※city.kobe.lg.jp
※件名に「薬局製剤問合せ」など概要がわかるように記載し、本文に会社名・住所・担当者氏名・連絡先を明記してください。
※メール送信の際は、※を@に置き換えてください。

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新しく薬局製剤製造販売業・同製造業を申請する場合

薬局製造販売医薬品（以下「薬局製剤」という。）とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、直接購入者等に販売等する医薬品です。
薬局製剤の製造・販売を行うためには、薬局製剤製造販売業許可・薬局製剤製造業許可・薬局製剤製造販売承認の3種の申請が必要です。また、承認が不要である9品目の製造には、製造販売届が必要です。
詳しくは「はじめて薬局製剤製造販売業及び同製造業をしようとする方へ」（PDF：338KB）をご覧ください。
また、事前に製造品目等をご相談いただくとともに、許可希望日の20日前まで（休日を除く）に下記必要書類等をそろえて手続きをしてください。
添付書類は、同じ書類を既に当課に提出された場合（有効期間内に限る）は、その旨を備考欄に記載することで省略可能です。

1.製造販売業

申請に必要な提出物

1.薬局製剤製造販売業許可申請書

2.手数料6,300円

窓口でキャッシュレス決済（PDF：629KB）でお支払い、または窓口でお渡しする納付書を使用して金融機関で納付してください。

ご注意ください

納付書を使用した手数料の納付は、下記の手順になります。
金融機関の窓口営業時間から、納付書による納付をご希望の場合は14時までに窓口へお越しください。

保健所の窓口へ申請書類を持参してください。
→申請書類を確認後、納付書を作成してお渡しします。
納付書により庁舎内等の金融機関窓口で手数料を納付し、受け取った領収証書を持って、再度保健所の窓口にお越しください。
→領収証書を確認した後、申請書類を受付します。

3.申請者が法人の場合は登記事項証明書（履歴事項全部証明書）

コピーでも構いません。ただし発行後3か月以内のものに限ります。

4.申請者が法人の場合は組織図

記載例（PDF：81KB）

5.総括製造販売責任者の資格を証する書類（薬剤師免許証）の写し

薬局管理者と同一の者である場合は省略できます。

6.総括製造販売責任者の使用関係証明書

注意事項

添付書類の原本確認について

添付した資格関係書類・登記事項証明書等の写しの内容に疑義がある場合は、原本との照合で確認する場合があります。

添付書類の省略について

過去に本市医務薬務課あてに提出した書類は、内容に変更が無く、有効期限中に同一申請者が提出する場合は提出を省略できます。
該当書類を提出した店舗等の許可番号及び提出年月日を備考欄に記載してください。

2.製造業

申請に必要な提出物

1.薬局製剤製造業許可申請書

2.手数料11,000円

窓口でキャッシュレス決済（PDF：622KB）でお支払い、または窓口でお渡しする納付書を使用して金融機関で納付してください。

ご注意ください

保健所の窓口へ申請書類を持参してください。
→申請書類を確認後、納付書を作成してお渡しします。
納付書により庁舎内等の金融機関窓口で手数料を納付し、受け取った領収証書を持って、再度保健所の窓口にお越しください。
→領収証書を確認した後、申請書類を受付します。

3.薬局の平面図

試験検査台の位置、薬局製剤の陳列場所の位置（陳列を行う場合）を明記してください。
薬局製剤の陳列場所を設置する場合は別途薬局の構造変更の手続きが必要です。

4.申請者が法人の場合は登記事項証明書（履歴事項全部証明書）

コピーでも構いません。ただし発行後3か月以内のものに限ります。

5.製造管理者の資格を証する書類（薬剤師免許証）の写し

薬局管理者と同一の者である場合は省略できます。

6.製造管理者の使用関係証明書等

7.試験検査設備の設置免除を申請する場合は、試験検査設備免除申請書及び検査センターとの契約書の写し

注意事項

添付書類の原本確認について

添付した資格関係書類・登記事項証明書等の写しの内容に疑義がある場合は、原本との照合で確認する場合があります。

添付書類の省略について

3.製造販売承認

申請に必要な提出物

1.薬局製剤製造販売承認申請書

2.手数料（1品目あたり90円、全417品目の場合は37,530円）

窓口でキャッシュレス決済（PDF：622KB）でお支払い、または窓口でお渡しする納付書を使用して金融機関で納付してください。

ご注意ください
納付書を使用した手数料の納付は、下記の手順になります。
金融機関の窓口営業時間から、納付書による納付をご希望の場合は14時までに窓口へお越しください。

保健所の窓口へ申請書類を持参してください。
→申請書類を確認後、納付書を作成してお渡しします。
納付書により庁舎内等の金融機関窓口で手数料を納付し、受け取った領収証書を持って、再度保健所の窓口にお越しください。
→領収証書を確認した後、申請書類を受付します。

3.品目一覧表

4.製造販売届

届出に必要な提出物

薬局製剤製造販売届書

（別紙）品目一覧表

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薬局製剤製造販売業・同製造業を更新申請する場合

薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業の更新申請をする場合は、期限が切れる3ヶ月前から1ヶ月前までの間に手続きを行ってください。

1.製造販売業

更新申請に必要な提出物

1.許可更新申請書

2.申請手数料4,000円

窓口でキャッシュレス決済（PDF：622KB）でお支払い、または窓口でお渡しする納付書を使用して金融機関で納付してください。

ご注意ください
納付書を使用した手数料の納付は、下記の手順になります。
金融機関の窓口営業時間から、納付書による納付をご希望の場合は14時までに窓口へお越しください。

保健所の窓口へ申請書類を持参してください。
→申請書類を確認後、納付書を作成してお渡しします。
納付書により庁舎内等の金融機関窓口で手数料を納付し、受け取った領収証書を持って、再度保健所の窓口にお越しください。
→領収証書を確認した後、申請書類を受付します。

3.現在受けている許可証（原本）

2.製造業

更新申請に必要な提出物

1.許可更新申請書

2.申請手数料￥5,600-

窓口でキャッシュレス決済（PDF：622KB）でお支払い、または窓口でお渡しする納付書を使用して金融機関で納付してください。

ご注意ください
納付書を使用した手数料の納付は、下記の手順になります。
金融機関の窓口営業時間から、納付書による納付をご希望の場合は14時までに窓口へお越しください。

保健所の窓口へ申請書類を持参してください。
→申請書類を確認後、納付書を作成してお渡しします。
納付書により庁舎内等の金融機関窓口で手数料を納付し、受け取った領収証書を持って、再度保健所の窓口にお越しください。
→領収証書を確認した後、申請書類を受付します。

3.現在受けている許可証（原本）

4.試験検査設備設置免除申請書

5.試験検査機関を利用する場合、試験検査機関の契約書の写し

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届出事項に変更があった場合

薬局製剤製造販売業・製造業

一部の届出については、電子・郵送による届出も可能です。詳しくは電子又は郵送による申請・届出をご確認下さい。
下記の事項を変更した場合は、変更日から30日以内に届出が必要です。30日を超えて提出する場合は、遅延理由書を併せて提出するか、備考欄に遅延理由を記載してください。
薬局の変更届とあわせて提出する場合は、重複する添付書類について省略が可能です。

変更事項	届出様式	添付書類／備考	許可等の種類
薬局開設者の氏名又は住所	変更届書（PDF：162KB）変更届書（WORD：25KB）	個人の氏名の変更の場合は戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書法人の場合は登記事項証明書いずれも写し可、発行後3ヵ月以内のもの	製造販売業製造業
薬局の名称		-	製造販売業製造業
薬事に関する業務に責任を有する役員（法人のみ）		登記事項証明書(写し可、発行後3ヵ月以内のもの）組織図（製造販売業のみ）記載例（PDF：81KB） ※欠格条項への該当の有無を届出書に附記すること	製造販売業製造業
管理者（総括製造販売責任者、製造管理者）		使用関係を証する書類使用関係証明書（PDF：77KB）/（WORD：19KB）薬剤師免許の写し	製造販売業製造業
管理者（同上）の氏名又は住所		戸籍抄本(戸籍記載事項証明書)（写し可、発行後3ヵ月以内のもの）	製造販売業製造業
薬局の構造設備の主要部分		変更前後の図面	製造業
他の種類の製造販売業、製造業の許可を受け、又は廃止したとき		許可の種類及び許可番号の記載が必要	製造販売業製造業

注意事項

添付書類の原本確認について

添付した資格関係書類・登記事項証明書等の写しの内容に疑義がある場合は、原本との照合で確認する場合があります。

添付書類の省略について

製造販売承認

軽微変更届は変更日から30日以内に提出が必要です。30日を超えて提出する場合は遅延理由書を併せて提出するか、遅延理由を備考欄に記載してください。

変更事項	届出様式	添付書類
薬局製剤の販売名の変更（薬局の名称変更等）	薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届（PDF：112KB）薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届（WORD：18KB） (記載例)（PDF：96KB）	現在受けている承認書
承認を取得している医薬品の製造販売をすることがなくなった場合	承認整理届（PDF：69KB）承認整理届（WORD：41KB）	現在受けている承認書

令和4年厚生労働省告示第375号に伴う承認整理等

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」（令和4年厚生労働省告示第375号。以下「改正告示」という。）の告示に伴い、これまでの承認品目のうち3品目(一連番号44,93,99)の処方が削除されました。

該当品目の承認を取得している薬局は、すみやかに承認整理届の手続きが必要です。