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更新日:2021年8月4日

薬局製剤関係について

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申請・届出の提出窓口

神戸市保健所医務薬務課
所在地:神戸市中央区加納町6丁目5-1 神戸市役所1号館20階
受付時間:平日の9時~12時、13時~17時30分

ご不明な点は電子メールにてお問い合わせください。
(下記メールアドレスあて、件名に「薬局問合せ」等と記載し、本文に会社名・住所・担当者氏名・連絡先を明記してください。)
kobe_yakumu※office.city.kobe.lg.jp(メール送信の際は、※を@に置き換えてください)

神戸市収入証紙は神戸市役所1号館(神戸市中央区加納町6丁目5-1)3階の三井住友銀行神戸市役所出張所等の神戸市収入証紙売りさばき所(PDF:39KB)にて事前に購入いただくようお願いします。

新しく薬局製剤製造販売業・同製造業を申請する場合

薬局製造販売医薬品(以下「薬局製剤」という。)とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、直接購入者等に販売等する医薬品です。薬局製剤の製造・販売を行うためには、薬局製剤製造販売業許可薬局製剤製造業許可薬局製剤製造販売承認の3種の申請が必要です。また、承認が不要である9品目については、製造販売届が必要です。
詳しくは「はじめて薬局製剤製造販売業及び同製造業をしようとする方へ」をご覧ください。
また、事前に製造品目等についてご相談いただくとともに、許可希望日の20日前まで(休日を除く)に下記必要書類等をそろえて手続きをしてください。

審査基準及び指導基準
神戸市薬局等許可審査基準及び指導基準(PDF:2,376KB) 
薬局製剤を薬局内で陳列販売する際に掲示する事項(例)
薬局製剤の販売制度に関する事項(PDF:98KB)

申請等に必要な書類について

1.製造販売業

  • (1)薬局製剤製造販売業許可申請書(PDF:195KB)(WORD:37KB)
  • (2)神戸市収入証紙¥6,300-
  • (3)申請者が法人であるときは、登記事項証明書(履歴事項全部証明書)*1
    (発行後3ヶ月以内のもの)
  • (4)総括製造販売責任者の資格を証する書類*2
  • (5)総括製造販売責任者の雇用契約書の写し(原本照合が必要)又は雇用証書等使用関係を証する書類(別添様式)

ただし、薬局開設許可申請と同時に申請する場合は、(3)から(5)について省略可能。

2.製造業

  • (1)薬局製剤製造業許可申請書(PDF:199KB)(WORD:36KB)
  • (2)神戸市収入証紙¥11,000-
  • (3)薬局構造設備の概要
  • (4)薬局の平面図
  • (5)申請者が法人であるときは、登記事項証明書(履歴事項全部証明書)*1
    (発行後3ヶ月以内のもの)
  • (6)管理者の雇用契約書の写し(原本照合が必要)又は雇用証書等使用関係を証する書類(別添様式)
  • (7)管理者の資格を証する書類*2
  • (8)製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類(薬局製剤製造販売承認申請書又は薬局製剤製造販売届書に添付した場合は省略可)
  • (9)試験検査設備の設置免除を申請する場合は、試験検査設備設置免除申請書(PDF:96KB(WORD:27KB)及び検査センターとの契約書の写し

ただし、薬局開設許可申請と同時に申請する場合は、(3)から(9)について省略可能。

3.製造販売承認

  • (4)薬局製剤製造販売業の許可証(同時申請可)

4.製造販売届

 (1)薬局製剤製造販売届書(PDF:130KB)(WORD:31KB)
 
 (2)品目一覧書(9品目)・・・「製造方法は日本薬局方による」と記載

 
 (3)1登記事項証明書(履歴事項全部証明書(登記簿謄本))
 
 (4)総括製造販売責任者、管理者の資格を証する書類

  • 窓口にて原本照合を行いますので、薬剤師免許証の原本とその写しを持参してください。

薬局製剤製造販売業・同製造業を更新申請する場合

薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業の更新申請をする場合は、期限が切れる3ヶ月前から1ヶ月前までの間に手続きを行ってください。

1.製造販売業

2.製造業

届出事項に変更があった場合

下記の事項を変更した場合は、変更日から30日以内に届出を行ってください。30日を超えた場合は、遅延理由書を併せて提出してください。薬局の変更届とあわせて提出する場合については、重複する添付書類について省略が可能です。
変更事項 届出様式 添付書類 許可等の種類 注)
薬局開設者の
氏名又は住所
個人の氏名の変更の場合は戸籍抄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書)
法人の場合は登記事項証明書
(発行後3ヵ月以内のもの)
製造販売業
製造業
薬局の名称 - 製造販売業
製造業
薬事に関する業務に責任を有する役員(法人のみ) 登記事項証明書(発行後3ヵ月以内のもの)
※欠格条項への該当の有無を届出書に附記すること
製造販売業
製造業
管理者
(総括製造販売責任者、製造管理者)
雇用関係を証する書類
薬剤師免許と写し(原本を照合します)
製造販売業(統括製造販売責任者)

製造業(製造管理者)
管理者(同上)の氏名又は住所 戸籍抄本(戸籍記載事項証明書) 製造販売業(統括製造販売責任者)

製造業(製造管理者)
薬局の構造設備の主要部分 変更前後の図面
構造設備の概要
製造業
他所で製造販売業、製造業の許可を受け、又は廃止したとき 許可の種類及び許可番号 製造販売業
製造業
薬局製剤の販売名の変更 (薬局の名称変更等) 製造販売承認

(記載例)(PDF:96KB)
承認を取得している医薬品の製造販売をすることがなくなった場合   製造販売承認
 

廃止・休止・再開する場合

提出書類等

薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造業の業務を休止・廃止・再開した場合、それぞれについて事後30日以内に届け出てください。
薬局製剤製造販売業、薬局製剤製造業の業務を廃止した場合は、あわせて承認整理届書も提出してください。なお、備考欄に承認を要しない9品目についても廃止する旨を記載してください。

廃止した場合は、現在受けている許可証

業務を廃止した場合は、現在受けている承認書


許可証の再交付又は変更届に伴う許可証の書換え交付を受ける場合

(1)許可証の再交付を受ける場合

提出書類

再交付申請書(PDF:123KB)
再交付申請書(WORD:21KB)

  • 神戸市収入証紙2,900円
  • 現在受けている許可証(汚損等の場合)

(2)許可証の書換え交付を受ける場合

提出書類

書換え交付申請書(PDF:127KB)
書換え交付申請書(WORD:41KB)

  • 神戸市収入証紙2,000円
  • 現在受けている許可証(紛失の場合は上記の再交付申請が必要です)

 

お問い合わせ先

市政、くらし、各種申請手続でわからないことは神戸市総合コールセンターにお電話ください

電話 078-333-3330 Fax 078-333-3314

このページの作成者

健康局保健所医務薬務課 

〒650-8570 神戸市中央区加納町6-5-1 神戸市役所1号館20階