管理医療機器販売業・貸与業

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審査基準及び指導基準

神戸市薬局等許可審査基準及び指導基準（PDF：2,376KB）

届出の提出窓口

神戸市保健所医務薬務課
所在地：神戸市中央区加納町6丁目5-1神戸市役所1号館20階
受付時間：平日の9時00分～12時00分、13時00分～17時30分

窓口予約

以下の手続きで来所される際はe-KOBE（神戸市スマート申請システム）での窓口予約（外部リンク）をお願いします。

• 5件以上の届出書の控え返却
• 書類の記載方法についてのご相談等

e-KOBE（神戸市スマート申請システム）の利用にあたっての留意事項等は電子又は郵送での申請・届出にてご確認ください。

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新規届出

管理医療機器販売業又は貸与業の届出をした者でなければ、管理医療機器を販売、授与もしくは貸与することができません。※特定保守管理医療機器を取り扱う場合は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。
詳しくは、「はじめて管理医療機器を販売または貸与しようとする方へ」（PDF：590KB）をご覧ください。
なお、営業開始前（休日を除く）に下記の書類を提出してください。

提出書類一覧

(1)管理医療機器販売業・貸与業届書（営業所ごとに提出が必要です。） ※書面で提出される場合は2部提出（1部は控えとしてお返しします。）	〔届書〕 （PDF：190KB） （WORD：41KB）	電子申請の場合は不要（直接入力）
(2)付近の見取図	〔見取図、配置図、平面図〕 （PDF：114KB） （WORD：65KB）
(3)建物の配置図又はフロアー全体の平面図
(4)営業所の平面図
(5)特定管理医療機器を取り扱う場合は、営業所の管理者の資格を証する書類の写し（原本照合を行いますので、原本も持参してください。）	-	電子申請の場合は申請後、窓口に持参し照合

期限付きで展示会場等において管理医療機器の販売等を行う場合には、届書備考欄に「期限付き販売業（貸与業）」である旨及びその期間を記載すれば、廃止届を提出する必要はありません。

提出方法

電子、郵送、窓口いずれかの方法で提出ができます。

提出方法	提出可能な届出	留意事項
電子申請	全て	e-KOBE（神戸市スマート申請システム）（外部リンク）より申請してください。 特定管理医療機器を取扱う場合は管理者の資格証の原本照合が必要ですので、申請送信後に窓口にお越しください。
郵送提出	特定管理医療機器以外の管理医療機器（家庭用）のみを取扱う場合	控えの同封が必要です。控えを返信するための封筒（宛先記載、郵送に必要な料金分の切手を貼付）を同封してください。 詳しくは電子又は郵送での申請・届出をご確認ください。
窓口提出	全て	窓口での書類の作成は原則お断りしております。事前に書類を作成の上来所ください。 記載の書き方等について相談したい場合は、事前予約の上来所ください。

 

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変更届

管理医療機器販売業・貸与業の届出をした者が下記の届出事項を変更した場合は、30日以内に届出なければなりません。
届出書を提出する日が変更事項のあった日から30日を超えている場合は、遅延理由書を併せて提出するか備考欄に遅延理由を記載してください。

届出様式一覧

変更事項	届出様式	添付書類
(1)届出者の氏名又は住所 （営業者が変わる場合は新規の届出が必要です。）	〔変更届書〕 （PDF：183KB） （WORD：46KB）	-
(2)法人にあっては、代表者の氏名 ※2021年（令和3年8月）に追加されました	〔変更届書〕 （PDF：183KB） （WORD：46KB）	-
(3)営業所の名称	〔変更届書〕 （PDF：183KB） （WORD：46KB）	-
(4)法人にあっては薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 ※2021年（令和3年8月）に追加されました	〔変更届書〕 （PDF：183KB） （WORD：46KB）
(5)営業所管理者＊1	〔変更届書〕 （PDF：183KB） （WORD：46KB）	管理者の資格を証する書類の写し （原本照合等が必要)
(6)営業所管理者の氏名又は住所	〔変更届書〕 （PDF：183KB） （WORD：46KB）	-
(7)営業所の構造設備の概要 （営業所を移転する場合には事前に新規の届出が必要です。）	〔変更届書〕 （PDF：183KB） （WORD：46KB）	変更前の図面 変更後の図面 平面図（PDF：105KB） 平面図（WORD：64KB）
(8)兼営事業	〔変更届書〕 （PDF：183KB） （WORD：46KB）	-

＊1　管理者の変更に伴い取扱い品目を変更する場合は、備考欄にその旨記載してください。
管理者の変更を伴わない取扱い品目の変更については変更届の対象ではないため、次回変更届の対象となる事項の変更が生じた場合に併せて届出を行うことで差し支えありません。
一部の届出については郵送での届け出が可能です。詳しくは電子又は郵送での申請・届出をご確認ください。

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営業の休止・廃止・再開

管理医療機器販売業・貸与業の届出をした者が、営業を休止・廃止・再開した場合は、30日以内に届出なければなりません。（期限付きの届出を提出した場合を除く。）
届出書を提出する日が休止・廃止・再開した日から30日を超えている場合は、遅延理由書を併せて提出するか備考欄に遅延理由を記載してください。

提出書類等

• 休止廃止再開届書（PDF：130KB）／（WORD：19KB）

休止・廃止・再開届は電子申請（外部リンク）でも受付しています。