管理医療機器販売業・貸与業

お知らせ

薬務担当からのお知らせ

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審査基準及び指導基準

神戸市薬局等許可審査基準及び指導基準（PDF：1,640KB）

届出の提出窓口

神戸市保健所医務薬務課
所在地：〒650-8570　神戸市中央区加納町6丁目5-1神戸市役所1号館20階
受付時間：平日の9時～12時、13時～17時
来所の際は窓口予約（e-KOBE 外部リンク）をお願いします。

ご不明な点は下記メールアドレスにお問い合わせください。
（件名に「管理医療機器販売業問合せ」など概要がわかるように記載し、本文に会社名・住所・担当者氏名・連絡先を明記してください。）
　kobe_yakumu※city.kobe.lg.jp
（メール送信の際は、※を@に置き換えてください）

e-KOBE（神戸市スマート申請システム）の留意事項等は電子又は郵送での申請・届出にてご確認ください。

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新規届出

管理医療機器を販売、授与もしくは貸与する場合は、事前に管理医療機器販売業又は貸与業の届出が必要です。
営業開始前（休日を除く）に下記の書類を提出してください。
※特定保守管理医療機器を取り扱う場合は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要です。
詳しくは、「はじめて管理医療機器を販売または貸与しようとする方へ」（PDF：592KB）をご覧ください。

 

提出書類一覧

書面で提出する場合は2セット提出してください。（1部は控えとしてお返しします。）

1.管理医療機器販売業・貸与業届書

営業所ごとに提出が必要です。
届書（PDF：169KB）
届書（WORD：41KB）

2.付近の見取り図

最寄りの駅、国道、目標となる建物、方位等を記載してください。

3.建物の配置図またはフロアー全体の平面図

フロアー全体の平面図の例（JPG：96KB）
敷地内に複数の建物がある場合は敷地内の建物配置図を、ビル内等に入居する場合は建物内における施設の位置が分かる図（フロアマップ等）を添付してください。
敷地内に一つの建物しかなく、かつ、独立店舗である場合は、これらの図面は不要です。

4.営業所の平面図

平面図の例（JPG：97KB）

5.営業所の管理者の資格を証する書類の写し（※特定管理医療機器を取り扱う場合のみ）

注意事項

添付書類の原本確認について

添付した資格関係書類・登記事項証明書等の写しの内容に疑義がある場合は、原本との照合で確認する場合があります。

添付書類の省略について

過去に本市医務薬務課に提出した書類は、内容に変更がなく有効期間中に同一申請者が提出する場合は提出を省略できます。
省略する場合は、該当書類を提出した店舗等の許可番号および提出年月日を備考欄に記載してください。

期限付き販売業（貸与業）について

期限付きで展示会場等において管理医療機器の販売等を行う場合には、届書備考欄に「期限付き販売業（貸与業）」である旨及びその期間を記載すれば、廃止届を提出する必要はありません。

提出方法

電子、郵送、窓口いずれかの方法で提出ができます。

電子申請で提出する場合

e-KOBE（神戸市スマート申請システム）（外部リンク）より申請してください。

郵送により提出する場合

届出の控えと、控えを返信するための封筒（宛先記載、郵送に必要な料金分の切手を貼付）を同封してください。
詳しくは電子又は郵送での申請・届出をご確認ください。

窓口で提出する場合

窓口での書類の作成は原則お断りしております。事前に書類を作成の上来所ください。
記載の書き方等について相談したい場合は、窓口予約の上来所ください。

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変更届

電子・郵送による届出も可能です。詳しくは電子又は郵送による申請・届出をご確認ください。
変更があってから30日以内に届出が必要です。
遅延する場合は、遅延理由書を併せて提出するか備考欄に遅延理由を記載してください。

届出様式一覧

変更事項	届出様式	添付書類
(1)届出者の氏名又は住所 （営業者が変わる場合は廃止、新規の届出が必要です。）	変更届書（PDF：167KB） 変更届書（WORD：47KB）	-
(2)法人にあっては、代表者の氏名 ※2021年（令和3年8月）に追加されました	変更届書（PDF：167KB） 変更届書（WORD：47KB）	-
(3)営業所の名称	変更届書（PDF：167KB） 変更届書（WORD：47KB）	-
(4)法人にあっては薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名 ※2021年（令和3年8月）に追加されました	変更届書（PDF：167KB） 変更届書（WORD：47KB）
(5)営業所管理者＊1	変更届書（PDF：167KB） 変更届書（WORD：47KB）	管理者の資格を証する書類の写し　＊新しい管理者の氏名（よみがな）、住所を届書の変更後欄に記載してください。
(6)営業所管理者の氏名又は住所	変更届書（PDF：167KB） 変更届書（WORD：47KB）	-
(7)営業所の構造設備の概要 （営業所を移転する場合には事前に新規の届出が必要です。）	変更届書（PDF：167KB） 変更届書（WORD：47KB）	変更前の図面 変更後の図面
(8)兼営事業	変更届書（PDF：167KB） 変更届書（WORD：47KB）	-

注意事項

管理者の変更に伴い取扱い品目を変更する場合

備考欄にその旨記載してください。
管理者の変更を伴わない取扱い品目の変更については変更届の対象ではないため、次回変更届の対象となる事項の変更が生じた場合に併せて届出を行うことで差し支えありません。

添付書類の原本確認について

添付した資格関係書類・登記事項証明書等の写しの内容に疑義がある場合は、原本との照合で確認する場合があります。

添付書類の省略について

過去に本市医務薬務課に提出した書類は、内容に変更がなく有効期間中に同一申請者が提出する場合は提出を省略できます。
省略する場合は、該当書類を提出した店舗等の許可番号および提出年月日を備考欄に記載してください。

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営業の休止・廃止・再開

管理医療機器販売業・貸与業の届出をした者が、営業を休止・廃止・再開した場合は、30日以内に届出なければなりません。（期限付きの届出を提出した場合を除く。）
なお、届出書を提出する日が休止・廃止・再開した日から30日を超えた場合は、遅延理由書を併せて提出するか備考欄に遅延理由を記載してください。
休止・廃止・再開届は電子申請でも受付しています。

提出書類

休止廃止再開届書（PDF：130KB）
休止廃止再開届書（WORD：19KB）