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更新日:2021年8月4日

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請等

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審査基準及び指導基準
神戸市薬局等許可審査基準及び指導基準(PDF:2,376KB)
申請・届出の提出窓口

神戸市保健所医務薬務課
所在地:神戸市中央区加納町6丁目5-1 神戸市役所1号館20階
受付時間:平日の9時~12時、13時~17時30分

ご不明な点は電子メールにてお問い合わせください。
(下記メールアドレスあて、件名に「高度管理医療機器問合せ」と記載し、本文に会社名・住所・担当者氏名・連絡先を明記してください。)
kobe_yakumu※office.city.kobe.lg.jp(メール送信の際は、※を@に置き換えてください)
 

1.新しく高度管理医療機器等の販売業・貸与業を行う場合 modoru

業として高度管理医療機器(特定保守管理医療機器を含む)を販売又は貸与する場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律にもとづき、営業所ごとに許可を受ける必要があります。

営業所の設計段階で事前にご相談ください。

営業開始日の20日前(休日を除く)までに下記必要書類等をそろえて営業許可申請をしてください。

詳しくは、「はじめて高度管理医療機器等を販売業又は貸与しようとする方へ」(PDF:759KB)をご覧ください。

提出書類一覧
提出書類 ダウンロード
(1)高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 〔許可申請書〕
(PDF:239KB)
(WORD:39KB)
(2)神戸市収入証紙29,000円
要事前購入(市役所1号館3階三井住友銀行でも取扱いあり)
-
  •  
(3)付近の見取図 〔見取図、配置図、平面図〕
(PDF:114KB)
(WORD:65KB)
(4)建物の配置図又はフロアー全体の平面図
(5)営業所の平面図
(6)申請者が法人の場合は、登記事項証明書(履歴事項全部証明書)
(発行後3ヶ月以内のもの)
-
(7)申請者以外の者が管理者である場合は、雇用(使用)関係を証する書面又は雇用契約書の写し(雇用契約書の写しを提出する場合は原本照合を行いますので、原本も持参してください。) 〔雇用(使用)関係証明書〕
(PDF:64KB)
(WORD:15KB)
(8)営業所の管理者の資格を証する書類の写し
(原本を確認しますので、原本も持参してください。)
-

 

2.高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可更新を行う場合modoru  

許可期限の3ヶ月前から1ヶ月前までのなるべく早い時期に許可更新申請をし、実地調査を受けてください。

実地調査にあたっては、事前に「高度管理医療機器等販売業貸与業許可更新時調査にあたって」(PDF:154KB)をご確認ください。

提出書類
  • (1)許可更新申請書 (PDF:240KB) (WORD:57KB)
  • (2)申請手数料(神戸市収入証紙¥11,000-)
  •   ※要事前購入(市役所1号館3階三井住友銀行でも取扱いあり)
  • (3)現在交付を受けている許可証(原本)

3.届出事項に変更があった場合 modoru

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた者が下記の事項を変更した場合は、30日以内に届出なければなりません。
なお、届出書の提出日が変更のあった日から30日を過ぎている場合は、遅延理由書を併せて提出してください。

提出書類一覧
変更事項 届出様式 添付書類
(1)○営業所の管理者 〔変更届書〕
(PDF:183KB)
(WORD:46KB)
(2)◎管理者の氏名又は住所 〔変更届書〕
(PDF:183KB)
(WORD:46KB)
  • 氏名変更の場合は戸籍抄本(個人事項証明書)
(発行後3ヶ月以内のもの)
(3)◎申請者の住所又は氏名
※申請者が変わる場合には新たに許可申請が必要です
〔変更届書〕
(PDF:183KB)
(WORD:46KB)
  • 個人の申請者の氏名の変更の場合には戸籍抄本(個人事項証明書)
  • 法人の変更の場合には登記事項証明書(履歴事項全部証明書)
    (いずれも発行後3ヶ月以内のもの)
(4)◎許可の別(販売業・貸与業のいずれかの許可を取得した者が、もう一方の営業を新に行おうとするとき、又は販売業・貸与業の双方の許可を取得した者が、そのいずれか一方を行わなくなったとき) 〔変更届書〕
(PDF:183KB)
(WORD:46KB)
-
(5)◎薬事に関する業務に責任を有する役員 〔変更届書〕
(PDF:183KB)
(WORD:46KB)
 
  • 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)
    (発行後3ヶ月以内のもの)
(6)◎営業所の名称 〔変更届書〕
(PDF:183KB)
(WORD:46KB)
-
(7)構造設備の主要部分 〔変更届書〕
(PDF:183KB)
(WORD:46KB)
  • 変更前の図面
  • 変更後の図面

平面図(PDF:105KB)

平面図(WORD:64KB)

書類の原本確認を必要としない届出等、一部の変更届については郵送での届出も可能です。詳しくは郵送による届出等についてをご確認ください。

4.営業を廃止・休止・再開する場合 modoru

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた者が、営業を休止・廃止・再開した場合は、30日以内に届出なければなりません。
なお、届出書の提出日が変更事項のあった日から30日を超えている場合は、遅延理由書を併せて提出してください。

提出書類一覧
  届出様式 添付書類
休止・廃止・再開する場合 〔休止廃止再開届書〕
(PDF:127KB)
(WORD:18KB)
  • 現在受けている許可証
(廃止する場合のみ)

5.許可証の再交付又は記載内容変更に伴い許可証の書換え交付を受ける場合 modoru

  申請様式 手数料 添付書類
許可証の再交付 〔再交付申請書〕
(PDF:123KB)
(WORD:21KB)
神戸市収入証紙
2,900円
要事前購入(市役所1号館3階三井住友銀行でも取扱いあり)
  • 現在受けている許可証(汚損等の場合)
許可証の書換え交付 〔書換え交付申請書〕
(PDF:127KB)
(WORD:41KB)
神戸市収入証紙
2,000円
要事前購入(市役所1号館3階三井住友銀行でも取扱いあり)
  • 現在受けている許可証
(紛失の場合は再交付申請も同時に必要)

お問い合わせ先

市政、くらし、各種申請手続でわからないことは神戸市総合コールセンターにお電話ください

電話 078-333-3330 Fax 078-333-3314

このページの作成者

健康局保健所医務薬務課 

〒650-8570 神戸市中央区加納町6-5-1 神戸市役所1号館20階