健康食品による健康被害情報の届出・情報提供

食品衛生法第8条に基づき、人の健康に被害を生じ、又は生じさせるおそれがある旨の情報を得た場合には、遅滞なく、届け出てください。
（指定成分）コレウス・フォルスコリー、ドオウレン、プエラリア・ミリフィカ、ブラックコホシュ

届出が必要な健康被害情報

届出時期の目安

• 死亡を含む重篤な場合は、概ね15日以内（情報を入手した日から起算）
• その他の場合は、概ね30日以内（情報を入手した日から起算）
• ただし、発生件数の急速な増大や広範囲における発生など、速やかに危害防止措置を講じなければならない可能性がある場合は、速やかに届出してください。

食品衛生法施行規則　別表第17の第9号ハの規定に基づき、健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、速やかに、情報提供してください。

情報提供をする人

• 機能性表示食品の届出者
• 特定保健用食品に係る許可を受けた者

情報提供が必要な健康被害情報

• 医師の診断を受け、症状が機能性表示食品・特定保健用食品に起因する又はその疑いがあると診断された健康被害の情報（発生・拡大のおそれがある場合を含みます）
• 医師の診断の結果、同じ所見の症例が、短期間（概ね30日以内）に複数（2例以上）発生した場合に情報提供が必要です。
• ただし、死亡事例、入院治療を受けた場合で医師が重篤と判断した症例、入院治療を受けていない場合でも医師が重篤と判断した症例等の「重篤事例」は、1例であっても情報提供が必要です。

情報提供期限

• 15日以内（健康被害を診断した医療機関名を知った日から起算）

食品衛生法施行規則　別表第17の第9号ロの規定に基づき、健康被害（医師の診断を受け、健康食品に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る）に関する情報を得た場合には、情報提供してください。