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更新日:2019年11月1日

四種混合ワクチンの一部ロット製品の自主回収に関するお知らせ

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四種混合ワクチンの一部ロット製品の自主回収/当該ロットの有効性・安全性について

令和元年6月、一般財団法人阪大微生物病研究会(以下、阪大微研)が製造した四種混合ワクチンの一部のロットの製品について、ポリオの有効成分が有効期間内に承認規格を下回ったとして、当該ロット製品が自主回収するとの発表が阪大微研からありました。
当該ロット製品に関しては、現時点で、安全性に影響があったとする報告はなく、また、今回判明した程度の有効成分量が含まれていれば、ポリオウイルスに対する抗体を獲得することが臨床試験において確認されているため、厚生労働省から追加接種する必要はないとの見解がありました。

該当のロット製品

製品名:テトラビック皮下注シリンジ

該当のロット製品について
製造番号 製造年月日 有効期限
4K23A 2017年3月9日 2019年6月8日
4K23B 2017年3月10日 2019年6月9日
4K23C 2017年3月11日 2019年6月10日
4K24A 2017年5月10日 2019年8月9日
4K24B 2017年5月11日 2019年8月10日
4K24C 2017年5月12日 2019年8月11日
  • 接種した四種混合ワクチンの製品名及びロット番号は母子健康手帳の予防接種記録のページで確認できます。

有効性に不安を感じる方へ

当該ロット製品を接種された方の中で、有効性に不安を感じ、ポリオの抗体価測定を希望される方に対しては、抗体検査とその費用を、また抗体検査の結果ポリオの追加免疫が必要と判断され、予防接種が実施された場合には、その費用も阪大微研が負担することとなっています。

四種混合ワクチンの自主回収について(厚生労働省)(PDF:392KB)

自主回収に伴うポリオ抗体検査及び追加接種について

抗体検査を希望する場合は、抗体検査の評価や定期予防接種のスケジュールへの影響を回避するため、四種混合ワクチンの4回目接種終了後、4週以降に抗体検査を実施することが推奨されています。
抗体検査及び追加接種の実施に伴う来院に要した交通費用の請求に関しては、保護者の方から直接、阪大微研に請求書の申込みをしていただきますようお願いします。

  • 交通費用:公共交通機関の運賃及び車で有料駐車場をご利用した際の駐車場料金
  • 請求書申込み/本件に関するお問い合わせ先:一般財団法人阪大微生物病研究会

フリーダイヤル0120-280-980(土日・祝日を除く、午前9時から午後5時30分)

医療機関の皆様へ

このたび、ワクチン製造元の阪大微研より、当該ロット製品を接種された方の中で、有効性に不安を感じ、ポリオの抗体価測定を希望される方に対して、抗体検査のうえ、追加免疫が必要と判断された方にポリオの予防接種を実施する旨の連絡がありましたが、厚生労働省からは、この度回収対象のワクチンを接種した方に改めて接種することを勧める必要はない旨の通知がありました。
つきましては、保護者から相談があった際は、別添ファイルの資料を用いて説明していただくようお願いします。なお、抗体価測定を希望する保護者には、(1)抗体検査の費用については阪大微研が負担するとしていること、(2)抗体検査の結果、ポリオの追加免疫が必要と判断され、予防接種が実施された場合には、その費用についても阪大微研が負担するとしていることをご説明いただくとともに、関連の問合せについては阪大微研の問合せ窓口をご紹介くださいますようお願いします。

四種混合ワクチンの自主回収について(厚生労働省)(PDF:392KB)

抗体検査及び予防接種の費用負担について

当該ロット製品を接種された方で、有効性に不安を感じ、抗体価測定を希望される方に対して実施する抗体検査及び予防接種費用並びに通院に要した交通費は阪大微研が負担します。実施にあたりましては、阪大微研の「自主回収に伴う抗体検査及び追加接種に関するお知らせ」を参考に実施していただきますようお願いします。

抗体検査の申込み先

(一財)阪大微生物病研究会問合せ窓口
抗体検査の申込みは、別添の「ポリオ抗体検査申込用紙」(阪大微研HPからダウンロード可)をFAXでも受付けしていますので、必要事項をご記入の上、阪大微研にFAX(06-6443-2755)にて申込みください。

抗体検査及び追加接種実施に伴う交通費の負担について

抗体検査及び追加接種の実施に伴う来院に要した交通費用の請求に関しては、保護者の方から直接、阪大微研に請求書の申込みをしていただくようご案内願います。

  • 交通費用:公共交通機関の運賃及び車で有料駐車場をご利用した際の駐車場料金
  • 請求書申込み先:般財団法人阪大微生物病研究会

フリーダイヤル0120-280-980(土日・祝日を除く、午前9時から午後5時30分)

追加接種時の「予診票」の提出先

神戸市保健所予防衛生課予防接種係
予診票は「単独の不活化ポリオワクチン予防接種申込書及び予診票」又は「定期及び行政措置予防接種用」をご使用いただき、神戸市保健所予防衛生課まで提出してください。

お問い合わせ先

市政、くらし、各種申請手続でわからないことは神戸市総合コールセンターにお電話ください

電話 078-333-3330 Fax 078-333-3314

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健康局保健所予防衛生課 

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