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更新日:2021年5月21日

神戸市立医療センター中央市民病院における臨床研究倫理指針不適合事案の発生及び再発防止の取り組み

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記者資料提供(令和3年5月21日)

神戸市立医療センター中央市民病院脳神経外科において、平成22年5月から平成26年3月まで実施した臨床研究について、厚生労働省が定める「臨床研究に関する倫理指針」に対し、重大な不適合事案が発生していたことが判明し、外部委員を含む調査委員会による調査を経て、令和3年4月30日に厚生労働省に報告しました。
患者様・ご家族様、関係者及び市民の皆様に対し深くお詫びを申し上げますとともに、厳粛に受け止め再発防止に取り組んでまいります。

1.対象研究概要

(1)研究名及び実施期間
①脳血管内治療における血小板反応性計測の臨床的意義に関する研究
実施期間:平成22年5月1日から平成26年3月31日
②脳血管内治療における血小板反応性計測の臨床的意義に関する多施設共同研究
実施期間:平成23年12月1日から平成26年3月31日

(2)対象
脳血管内治療(頸動脈ステント留置術、未破裂脳動脈瘤コイル塞栓術)予定患者で、抗血小板剤を服用(予定を含む)している患者【症例数:329例】

(3)研究内容

  • 脳血管内治療を行う患者を対象に、抗血小板剤を服用した場合の周術期合併症の発生の状況を観察する研究(処置や治療などを行わない非侵襲的かつ介入のない観察研究)。
  • 血液検査のほか、使用薬剤、周術期合併症(脳梗塞、心疾患、重篤な出血等)等の情報を診療録より収集し、関連性を調査。

2.調査結果

(1)同意前の採血
研究用の採血を患者の同意前に行っていた事例が8例あり(研究同意がなかったものは認められなかった)、必要なインフォームドコンセント(医師と患者との十分な情報を得た上での合意)の手続きを行っていなかった。

(2)適格基準の逸脱
研究計画書に定めていた研究対象者の選択基準(上記1(2))に逸脱している症例が20例あった。

3.再発防止策

当院ではこれまでも、患者(研究対象者)の権利を第一に研究するよう倫理教育を行ってきたほか、研究の管理・支援体制を適宜強化してまいりましたが、以下の取り組みによりさらなる再発防止を図ります。

(1)臨床研究に関する倫理教育の充実・強化
臨床研究に関する研修は、当該臨床研究実施当時も含め毎年度、複数回開催しているが、本事案等過去の倫理指針不適合事例を取り入れた研修を実施する。あわせてe-ラーニング研究倫理教育プログラムの複数導入による受講しやすい環境を整備する。

(2)臨床研究に関する体制のさらなる強化
実施されている研究の同意取得状況等やモニタリング実施状況及び結果の確認・支援を通じて研究実施の管理を組織的かつ体系的に行うため、モニタリング(品質管理)を専任で行う部門を設置するとともに、監査体制の整備及び審査体制を充実するため臨床研究監査・審査室を設置した(令和3年4月1日)。

4.関係者への対応

(1)患者(研究対象者)への対応
同意前採血を行った患者8名、適格基準に逸脱していた患者20名に対し謝罪文書を送付する。

(2)研究者への対応
研究責任医師(部長級、男性、60歳代)に対し、市民病院機構の信頼を失墜させたこと及び管理監督責任により、令和3年4月30日に地方独立行政法人神戸市民病院機構就業規則第53条第5号及び第8号に基づき、懲戒処分(譴責)を行った。

5.経緯

  • 令和元年12月:当該臨床研究の研究対象者より厚生労働省に問い合わせあり
  • 令和2年1月:厚生労働省より疑義指摘及び調査依頼を受け、調査チームによる内部調査開始
  • 令和2年3月:調査委員会(「臨床研究調査委員会」)を設置、審議
  • 令和3年2月:臨床研究調査委員会報告書が病院長へ答申される
  • 令和3年4月:厚生労働大臣あて報告書提出

6.資料

「臨床研究倫理指針」不適合に関する調査及び再発防止に関する報告書(令和3年4月30日)(PDF:374KB)

 

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