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更新日:2017年4月20日

医薬品販売業者(店舗販売業)に対する業務停止処分について

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記者資料提供(平成29年4月20日)
保健福祉局
保健所予防衛生課 甲本、上森、矢野
TEL:078-322-6796 内線:3413、3439
E-MAIL:kobe_yakumu@office.city.kobe.lg.jp

医薬品販売業者(店舗販売業)に対する業務停止処分について

神戸市内の医薬品販売業者(店舗販売業)において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に関する違反があり、明日より業務停止処分を命じたので、お知らせします。なお、これまでに本事案に起因する健康被害の報告はありません。

1.対象施設

  • 名称 にこにこ薬オン(やくおん) (※)
  • 所在地 神戸市中央区琴ノ緒町5-3-5 グリーンシャポービル706
  • 開設者 竹中 幹人

※「オン」の漢字は、「俺」の「にんべん」が「くちへん」に替わったもの

2.処分内容及び根拠法令

医薬品販売業(店舗販売業)の業務を平成29年4月21日(金曜)から5月11日(木曜)までの21日間停止する(医薬品医療機器等法第75条第1項)。

3.経緯

平成28年10月17日(月曜)に、対象施設に併設し、かつ同じ開設者である「パパス東洋医療鍼灸院(神戸市中央区琴ノ緒町5-3-5 グリーンシャポービル705)」において、海外より個人輸入した商品を排卵検査薬として、保管し販売している旨の通報があり、平成29年3月14日(火曜)に同施設に立入調査を実施したところ、販売の事実を確認した。

4.違反内容

(1)無承認無許可医薬品の販売

海外から輸入した商品を体外診断用医薬品として販売するに当たり、同法第23条の2の5の規定による製造販売のための承認を受けずに販売していたことは、同法第55条第2項の規定に違反する。

(2)許可区画外での販売を目的とした医薬品の貯蔵

対象施設の許可区画外である「パパス東洋医療鍼灸院」にて、販売目的で医薬品を貯蔵していたことは同法第24条第1項の規定に違反する。

(3)開設者及び店舗管理者の管理義務違反

上述の違反事項について、開設者及び店舗管理者が、店舗における監督を十分に行わず、必要な注意を怠ったことは同法第28条第1項及び同法第29条第1項の規定に違反する。

5.その他

当該商品は、検査試薬に尿をかけることにより、排卵の時期を推定するものであり、直接人体に使用するものではないため、健康被害の発生はありません。

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