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更新日:2021年1月5日

令和元年 医薬品医療機器等法の一部改正について

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お知らせ

令和元年12月4日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法とする)等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)が公布され、段階的(令和2年9月1日、令和3年8月1日、令和4年12月1日)に施行されます。これに伴い、関連法令等についても段階的に改正されます。

改正の概要

医薬品医療機器等法改正の概要(PDF:118KB)

医薬品医療機器等法の一部改正について

<公布通知>

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について」(令和元年12月4日薬生発1204第1号)(PDF:211KB)

<新旧対象表>

新旧対象条文(令和2年9月1日施行分を抜粋)(PDF:585KB)

新旧対象条文(令和3年8月1日施行分を抜粋)(PDF:848KB)

新旧対象条文(令和4年12月1日施行分を抜粋)(PDF:238KB)

<施行期日>

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行
期日を定める政令(令和2年政令第39号)(PDF:33KB)

医薬品医療機器等法施行令の一部改正について

<公布通知>

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について」(令和2年7月28日薬生発0728第1号)(PDF:126KB)

<新旧対象表>

新旧対象条文(令和2年9月1日施行分を抜粋)(PDF:303KB)

新旧対象条文(令和3年8月1日施行分を抜粋)(PDF:170KB)

医薬品医療機器等法施行規則等の一部改正について(令和2年9月1日施行分)

令和2年9月1日施行の法改正に関して、医薬品医療機器等法施行規則、薬局等構造設備規則及び薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(以下、体制省令とする)等の一部改正が令和2年8月31日に公布されました。

<公布通知>

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について」(令和2年8月31日薬生発0831第20号)(PDF:147KB)

<新旧対象表>

医薬品医療機器等法_新旧対象条文(抜粋)(PDF:927KB)

薬局等構造設備規則_新旧対象条文(抜粋)(PDF:208KB)

体制省令_新旧対象条文(抜粋)(PDF:203KB)

 

令和2年9月1日施行の主な改正点について(全ての薬局向け)

概要

令和2年9月1日に施行された中で、薬局に関係する主な改正点についてお知らせします。

医薬品医療機器等法の一部改正について(薬局向け)(PDF:973KB)

継続的な服薬指導について

薬剤師が必要と判断した場合、患者に対して継続的な服薬指導を実施することが医薬品医療機器等法に規定されました。

これに伴い、薬剤師法、薬剤師法施行規則が改正されています。

<薬剤師法、薬剤師法施行規則新旧対象表>

薬剤師法_新旧対象条文(令和2年9月1日施行_抜粋)(PDF:200KB)

薬剤師法施行規則_新旧対象条文(令和2年9月1日施行のうち、継続的服薬指導に係る部分について抜粋)(PDF:200KB)

<留意事項通知>

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について(薬局・薬剤師関係)(令和2年8月31日薬生総発0831第6号_厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)(PDF:98KB)

オンライン服薬指導について

日頃から継続して対面による服薬指導が行われていることなどの実施要件を満たしている場合、オンライン服薬指導を実施することができるようになりました。

<施行通知>

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(オンライン服薬指導関係)(令和2年3月31日薬生発0331第36号)(PDF:225KB)

<新旧対象表>

新旧対象条文(オンライン服薬指導関連)(PDF:96KB)

<新型コロナウィルス感染症拡大に際しての時限的・特例的な取扱い>

令和2年4月10日から新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての時限的・特例的な取扱いとして実施要件を満たさない場合でも、オンライン服薬指導の実施は可能となっています。令和2年9月1日から制度化されたオンライン服薬指導とは取扱いが異なりますのでご注意ください。

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(令和2年4月10日事務連絡)(PDF:433KB)

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(令和2年8月26日事務連絡)(PDF:140KB)

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の
時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局での対応)(令和2年9月4日事務連絡)(PDF:118KB)

薬局製造販売医薬品の製造・製造販売業を取得されている薬局の方へ

令和2年9月1日の改正において、薬局製造販売医薬品を調剤室以外の場所に陳列することが可能となりました。

調剤室以外の場所での陳列を行う場合は、薬局に係る変更届(構造設備の変更)を提出するとともに、薬局内に「薬局製造販売医薬品の定義及びこれに関する解説並びに表示、情報の提供及び陳列(特定販売を行うことについて広告をする場合は、当該広告における表示。)に関する解説」について掲示が必要となります。

掲示については以下の掲示例を参考にしてください。

薬局製剤の販売制度に関する事項(薬局製剤を製造販売する薬局用)(PDF:98KB)

参照

本ページについては、医薬品医療機器等法関連の改正のうち、本市の所管する業種について抜粋して掲載しています。改正の全容については、厚生労働省のホームページをご確認ください。

厚生労働省ホームページ「令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について」(外部リンク)

お問い合わせ先

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電話 078-333-3330 Fax 078-333-3314

このページの作成者

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