神戸市-KOBE-


神戸医療産業都市推進機構、ノバルティス社からのCAR-T細胞医療の治験用製品製造に関する技術移転を完了

記者資料提供(平成31年1月29日)
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
 細胞療法研究開発センタープロジェクトマネージメントグループ
 経営企画部企画財務課

神戸医療産業都市推進機構、ノバルティス社からのCAR-T細胞医療の治験用製品製造に関する技術移転を完了

1.概要

 公益財団法人神戸医療産業都市推進機構(理事長:本庶佑)は、同機構 細胞療法研究開発センター(川真田 伸センター長)内の細胞加工施設において、ノバルティス ファーマ株式会社(代表取締役社長:綱場 一成)からキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T細胞)医療である「CTL019」(国際一般名:tisagenlecleucel、海外における製品名:「KymriahR」)の治験用製品の製造に関する技術移転を完了しました。

2.細胞療法研究開発センターの取り組み

 細胞療法研究開発センターは、細胞治療・再生医療の研究や治療用細胞の製造等の細胞療法にかかる医療シーズの開発支援、及び細胞製剤製造業が事業として確立させることをミッションとしています。当センターでは、神戸ポートアイランド地区に集積した近隣の研究・医療インフラを活用しながら、有望な基礎シーズを臨床研究として開発を手掛け、基礎研究から薬事開発まで、細胞製剤を用いた薬事開発支援を幅広く実施しています。
・当センターの事業・・・細胞の品質規格の設定研究、細胞製剤の安全性ガイドライン設定に向けた提言案の策定、前臨床安全性試験の実施、PMDAとの薬事開発相談の実施、PIC/S GMP準拠Cell Processing Center (CPC, 細胞培養施設)の立ち上げ、細胞製剤の委託製造、治験実施の支援など

(川真田 伸センター長のコメント)

「『CTL019』は、再発・難治性の特定のB細胞性白血病と悪性リンパ腫の患者さんに対して患者さん自身のT細胞を改変してがんと闘う革新的な遺伝子細胞療法です。この大変繊細なCAR-T細胞の製造に関して、グローバルなGMP基準を満たした施設を立ち上げ、ノバルティス社と提携できたことは、当機構の細胞製剤の製造にかかるこれまでの実績など神戸医療産業都市の再生医療に取り組みが評価された結果であると確信しております。
 当機構におけるCAR-T細胞製造は革新的な治療法を心待ちにしている患者さんや医療従事者はもとより、日本における再生医療の発展にも大きく貢献できると信じています。さらに、当機構では既設のCPCに加えて、今後神戸アイセンターCPCでの治験製造の準備も合わせて進めてまいります。」

〔補足説明〕

高度に個別化された画期的な免疫細胞療法「CTL019」
CAR-T細胞医療である「CTL019」は、患者さん自身の細胞を用いて、がんと闘う高度に個別化された画期的な免疫療法です。白血球アフェレーシスという特殊な血液ろ過プロセスを通して、患者さんひとりひとりから採取されたT細胞は、GMPという厳しい医薬品製造の基準をパスした製造施設で、がん細胞やその他の細胞の表面に発現するCD19抗原を特異的に認識し攻撃するよう、遺伝子導入により改変されます。改変されたT細胞(CAR-T細胞)が患者さんの血液に投与されると、CD19を認識し攻撃する際に伝わる刺激により、CAR-T細胞自身が患者さんの血液内で増殖することから、治療は1回の投与のみで行われます。

◆関連資料

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