神戸市-KOBE-


「国家戦略特区に係る提案募集」に対する提案について

記者資料提供(平成29年12月4日)
企画調整局政策企画部政策調査課 瀬合、権代 TEL:078-322-6964
医療・新産業本部医療産業都市部調査課 花房、村田 TEL:078-322-6374

「国家戦略特区に係る提案募集」に対する提案について

1.趣旨

 国では、国家戦略特別区域における産業の国際競争力の強化及び国際的な経済活動の拠点形成の推進に関し、国が講ずべき新たな措置(規制緩和)に係る提案を募集しています。
 この提案募集に対し、下記の提案を行いますのでお知らせいたします。

2.規制緩和等の提案内容

(1)第三者認証を受けた登録衛生検査所等における医療機器プログラムを用いた検査法の保険適用
◇現状での問題点
・医療機器として承認されたソフトウェアプログラムを用いた検査法の保険適用にあたっては、前処理等の段階においても薬機法の承認を受けた機器や試薬の使用が求められている。
・検査に必要な機器装置や試薬の開発から薬事承認の取得には通常3〜4年を要するため、創薬等の開発スピードに検査法の開発が追い付いていない。
・米国ではCLIA法(臨床検査室改善法)に基づき、承認されていない自家調製試薬を用いた検査法が認められており、日米での検査ラグが生じている。
◇規制緩和の内容
 薬事承認を受けた医療機器プログラムを用いて実施する検査法について、第三者認証を受け、品質保証体制が確立している国家戦略特区内の登録衛生検査所等においては、前処理等の段階で承認されていない自家調製試薬や研究用機器を用いる場合でも保険適用の対象とする。
◇規制緩和の効果
・大学や検査企業による新しい検査技術の実用化が期待でき、国民医療費削減に寄与する。
・開発スピードアップによる検査ラグの解消、国際競争力確保が期待される。
◇備考
 新規提案(シスメックス株式会社と共同)

3.その他

・提案日:平成29年12月4日
・提案先:内閣府地方創生推進事務局
・提出内容:平成29年11月20日公表の提案案件(※)と合わせて提出いたします。
 ※・都市再生緊急整備地域における市街地再開発事業の試行要件の緩和
   ・先進医療に係る検体検査の一部工程の外部委託容認
   ・高度専門病院群を「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療拠点」として扱う特例措置
   ・外国人医師の臨床修練制度の緩和
  公表HP:http://www.city.kobe.lg.jp/information/press/2017/11/20171120040801.html

4 問い合わせ先

(1)の提案内容の詳細について
医療・新産業本部医療産業都市部調査課 花房、村田 
TEL:078-322-6374
(2)その他国家戦略特区について
企画調整局政策企画部政策調査課 瀬合、権代
TEL:078-322-6964